A pesquisadora Ana Clara Gazzinelli, do CTVacinas, integra a equipe que está desenvolvendo a Vivaxin (foto: Laura Mota) Uma vacina brasileira contra a malária vivax, a forma mais comum da doença no Brasil, recebeu aprovação para testes em humanos. Nomeada Vivaxin, esta formulação agora entra em estudos clínicos de fase 1, que analisarão a segurança, reações à aplicação e a capacidade de gerar uma resposta imunológica.
O estudo se concentrará em 48 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, que não tenham sido infectados previamente pela malária. As seleções começam em novembro e os grupos serão divididos entre aqueles que receberão a vacina e um placebo, em um esquema de três aplicações com intervalos de 28 dias. Os participantes serão acompanhados por um ano.
A aprovação foi concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na resolução nº 3.956, publicada no Diário Oficial da União em 7 de outubro de 2026.
A vacina foi desenvolvida na Universidade de São Paulo (USP) em colaboração com o Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e a indústria farmacêutica Cristália. O imunizante já passou por testes de boas práticas de laboratório e de fabricação, além de ter demonstrado sua capacidade de imunização em modelos animais.
Os pesquisadores, com apoio financeiro da FAPESP, da Finep e dos ministérios da Saúde e da Ciência, Tecnologia e Inovação, já solicitaram a patente no Brasil e no exterior (leia mais em: agencia.fapesp.br/53363).
Se a fase 1 demonstrar segurança, a vacina avançará para as fases 2 e 3 dos testes clínicos, que incluirão um número maior de voluntários – cerca de 300 pessoas no Brasil, principalmente na Amazônia. O monitoramento da eficácia do imunizante continuará nas etapas seguintes. O pedido de registro na Anvisa para produção em larga escala e comercialização só será feito após a completa finalização do processo.
“Essa é uma vacina inédita no mundo. Foi toda concebida no Brasil. Na Anvisa, levamos quase um ano e meio para obter o aval da fase 1. Depois de todas as etapas, será um avanço para o mundo”, afirma à Agência FAPESP a professora da Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF) da USP, Irene Soares, que coordena o projeto junto com o professor Ricardo Gazzinelli, diretor do CTVacinas.
Gazzinelli destaca que o desenvolvimento desse imunizante representa uma oportunidade para reduzir os impactos da malária sobre os sistemas de saúde e melhorar a qualidade de vida das populações expostas, geralmente vulneráveis. “Essa vacina pode ser vital para eliminar a malária do Brasil e ajudar no controle da doença na América Latina, visto que doentes não podem trabalhar, havendo um impacto socioeconômico significativo”, conclui o diretor em comunicado à imprensa.
A malária, uma doença infecciosa transmitida pela picada de fêmeas do mosquito Anopheles, é causada pelo parasita do gênero Plasmodium. As espécies mais perigosas são P. vivax, predominante no Brasil e nas Américas, e P. falciparum, que causa mais casos na África e possui uma vacina disponível.
Apesar dos avanços nos tratamentos, um relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2025 registrou 282 milhões de casos em 80 países com transmissão local, sendo que 9,9 milhões desses foram por P. vivax. Nas Américas, essa espécie respondeu por 63% dos casos.
No Brasil, conforme o Ministério da Saúde, ocorreram 118.037 casos de malária em 2025, uma redução de 15% em relação ao ano anterior. Mais de 95% dessas infecções estão concentradas na região amazônica, onde a luta contra a doença enfrenta desafios de acesso ao diagnóstico, tratamento e ações preventivas. O Brasil tem como meta interromper a transmissão local até 2035.
Os sintomas mais comuns incluem febre alta, cansaço, enjoo, sudorese excessiva, dores de cabeça e no corpo. Casos graves podem levar à anemia e afetar órgãos como fígado e baço. O tratamento é disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Diferentemente do P. falciparum, o P. vivax possui uma proteína, conhecida como PvCSP (proteína circunsporozoíta), que apresenta três variantes (VK210, VK247 e P. vivax-like). Essa proteína é abundante na superfície dos esporozoítos, a forma alongada do parasita, que se encontra na glândula salivar do mosquito e, ao serem depositados na pele, podem infectar o fígado humano.
Após anos de pesquisa, os cientistas escolheram a PvCSP como alvo para a vacina. Eles desenvolveram uma molécula quimérica recombinante a partir da combinação das três variantes, a qual é utilizada na vacina Vivaxin para proteger contra todas as formas do parasita.
A substância ativa é liofilizada (transformada em pó) para garantir sua estabilidade e misturada ao adjuvante CTVad3 antes da aplicação, um composto que potencia a resposta imunológica.
O imunizante ‘apresenta’ a proteína do parasita ao sistema imunológico, estimulando a produção de anticorpos que são capazes de reconhecer o parasita em futuras infecções, objetivando impedir a invasão do P. vivax nas células do fígado, onde ele se multiplica antes de invadir os glóbulos vermelhos, provocando os sintomas da malária.
Em estudos pré-clínicos realizados em camundongos e primatas, a combinação da proteína com o adjuvante CTVad3 provou ser segura, altamente imunogênica e capaz de proporcionar 100% de proteção.
A professora Soares mencionou que já possui um projeto, financiado pela FAPESP, para acompanhar os dados imunológicos dos voluntários durante o ensaio clínico. O projeto busca usar abordagens computacionais e bioinformáticas para analisar a imunidade gerada, além de desenvolver anticorpos que possam ser usados na prevenção e tratamento da malária vivax.
Além da Vivaxin, Soares, em colaboração com a professora Santuza Teixeira, coordenadora do Centro de Competência em Terapia e Vacinas de RNA do CTVacinas, está trabalhando em outra vacina contra a malária vivax baseada em RNA mensageiro (mRNA). Essa tecnologia utiliza parte da sequência genética do agente infeccioso para “ensinar” o organismo a se defender.
Esse tipo de vacina introduz um fragmento de mRNA que representa uma proteína do “invasor-alvo”. O sistema imunológico identifica a proteína “estranha” e desencadeia a produção de anticorpos. O mRNA transporta as instruções necessárias e é posteriormente degradado pelo organismo. Essas investigações ainda estão na fase de testes em animais.
A ideia de desenvolver uma vacina contra o P. vivax surgiu de pesquisadores do Centro de Terapia Celular e Molecular da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) e da FCF-USP no início da década de 2010, com apoio da FAPESP e colaboração internacional, incluindo cientistas da Universidade de Nova York (EUA) e do Instituto Pasteur (França), entre outros.
Depois da seleção do antígeno e de testes de prova de conceito, a parceria com o CTVacinas foi ampliada, sendo responsável pelo adjuvante e controle da qualidade do produto final. O laboratório Cristália está encarregado da produção dos lotes destinados aos testes.
Fonte: https://www.agenciasp.sp.gov.br/vacina-contra-malaria-vivax-desenvolvida-pela-usp-recebe-aval-para-testes-em-humanos/
